世上本没有完美的事情,如果我们觉得一个事物完美,往往是因为对它了解的不够透彻。国人现在对西方社会的认识是一边倒的向往。的确,发达国家有我们羡慕的蓝天白云,青山绿水,安全的饮食。。。但是这并不代表它们不存在问题,很多问题只是我们没有看到而已。身临其境固然能比较深刻地接触到这些问题,但是如果没有条件去走一走看一看,阅读也是一个好办法,而且可能比自己看到的更加深刻。如果说《Toms river》讲述西方环境保护的问题;《Salt, Fat, Sugar》《The omnivore’s dilemma》讲述西方processed food的问题;那么这本《The truth about the drug companies》这介绍西方高药价的问题。

一个好的社会是人们生活无忧,不会因疾病而陷入困顿。欧盟国家基本是免费医疗,人民负担还不大,但是政府医疗负担很高,占财政预算10%。美国是发达国家中唯一没有全面医保的国家,有15%的人没有医疗保险。Obama任上出台医疗法案,但是争议不断。总而言之就是看病太贵,算上保险自己还要掏很多钱:没有保险,挂个号就要100$,一个朋友的小孩买了一支缓解青春痘的Rx药膏要200多$,还是扣除保险后的价格。即使是美国的中产阶级,很多人对价格令人咂舌的处方药Rx也头疼不已,不少人负担不起药物费用。本书的作者Marcia Angell对高药价的现状非常不满,作为首位NEJM的女主编,她在这本小册子里面以翔实的数据,揭露药企关于高药价合理性的谎言。quote-it-is-simply-no-longer-possible-to-believe-much-of-the-clinical-research-that-is-published-marcia-angell-79-48-17

本书成书于2005年,也就是我大学毕业的那一年。当年药学书籍关于新药研发的艰难是千篇一律:“研发一个新药需要历时1余年,耗资10亿美元”。因此新药卖高价是理所当然的。看了这本书我才明白,课本上这些话只是撰写者的copy-paste,或许他们就从来没有参与新药研发,完全不了解药企的运作。

Angell对已有的数据进行分析,揭示了目前药企一些不为人知的内幕:

》作者认为药企创新力不高,高药价的根本原因是上世纪80年代制药巨头的高速发展。其标志是Reagan政府的改革:新自由主义不仅让美国从经济停滞中脱身,人们对财富的看法也有了变化。以前的intellectuals要么去做收入不是很高,但是很有智力挑战的科研工作,要么投身工业去赚钱。但是现在美国人将财富等同于成功。接下来两部法规推动了药企的发展:Birch-Dole Act鼓励科研单位的成果转化,药企不再花费巨资自己研发新药,而是倾向向高校,研究所购买潜力药物。很多大药企R&D开在科研院所如MIT,Harvard附近。作为专利所有者的高校/研究所,最后分得的royalties大概只有0.5%。研发taxol的NIH最终从Bristol-Squibb销售额的$9B中获得了$35M。药企号称自己是”research-based”,而实际上是”idea-licensing, manufacturing, clinical testing, patenting and marketing industry”。》Hatch-Waxman Act支持延长药物专利实效,药企可以获得更多利润,企业把更多心思放在如何延长药物的专利权上而不是研发新药;

药企自主定价导致高药价。美国新药物价格很大程度基于之前药物的价格,而不是自身的投入。一个例子是Gleevec, $27,000/year基于之前interferon治疗CML的价格。其实该药物研发基于NIH的资助,Novartis只是在临床上有一些投入。

high price=high R&D???          药企在R&D上的支出只有Marketing & administration支出的40%。每个新药R&D支出为$800M是有意夸大(退税的目的):即使是new molecular entity/NME的R&D真实花费少于$100M,其它药物R&D花费更低。药企每年花在支持医生参加所谓的“培训”,会议以及礼物上的花费($35B)远高于R&D ($22B)。当然作者不反对医生参加会议进行知识扩充,但是她反对假借培训名义旅游,药物宣传等不合理的行为。Screen Shot 2016-07-21 at 10.03.18 AM.png

high price=keep innovations??      其实药企新药研发缓慢,innovation远没有宣传中高。1999-2002年,获FDA批准上市的415种新药,NME药物仅占14%。大部分的药物属于”Me-Too”药物。几个著名的NME药物:Taxol, Epogen/促红细胞生成素, Gleevec其实都是tax-payer financed project产物,药企只是购买专利后推出商品。

 

有一些内幕看了挺震惊的:

--Phase IV 临床试验越来越多,该试验非必需。主要有两个目的:检验药物对其它适应症是否有效,以及观测药物副作用。但是公司热衷做phase IV有个更直接对目的,就是让医生继续开药,养成习惯,提高销量。

--药企最关心的产品线是利益巨大的Me-too药。药企都希望推出像Gleevec这种货真价实的blockbuster,但是这研发这张革命性的药物太难了,而且它又是一种患者不是很多的药物,导致Novartis高层犹豫很久才决定推出上市。Me-Too 药物的有三个显著特点: large market to accommodate competing drugs; paying customers(穷人的病,小众的病很难有新药); market can expand (高血压/血脂这些标准常改变);

–美国医生要不断参加培训才能维持医生护照(100次/年),还是挺不容易的。美国药企在医生身上的花费也真是下血本,FDA对药物审批越来越快,管制越来越松(现在有一定对改革);美国是一个基于society的国家,每个团体都有自己的组织,如果是牵涉到某一个行业利益的改革势必阻力很大,这就是为什么在美国“禁枪”“医改”很难改革,因为涉及到这些行业即得利益。但是如果问题恶化到大多数民众有意见的时候,改革还是会出现的。因为选民的投票决定一切。。。

 

 

 

 

 

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